近幾年來，在醫(yī)療、疾病控制、微生物檢測，血清學(xué)檢測，分子生物研究等方面廣泛應(yīng)用，但醫(yī)療、衛(wèi)生、疾病控制、科研單位，在建造生物潔凈室時(shí)，基本上延用了工業(yè)潔凈室的原則，而沒有按生物潔凈室的要求設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，明確的說，沒有根據(jù)該潔凈室即將開展某一生物學(xué)試驗(yàn)及該生物對(duì)環(huán)境污染和保護(hù)操作人員的安全來設(shè)計(jì)、建造和驗(yàn)收 。

一、設(shè)計(jì)分區(qū)

PCR試驗(yàn)室共分4個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)，為樣品處理區(qū) ；為實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備 ；為基因擴(kuò)增區(qū) ；為產(chǎn)物檢測區(qū)。各區(qū)間均有傳遞窗傳遞樣品。

二、技術(shù)要求
1）潔凈度：實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備區(qū) :局部 5級(jí)，環(huán)境 7級(jí) ；其他各區(qū)均為 7級(jí)。
2）風(fēng)流 ：為亂流、上送、下回。送風(fēng)口在工作人員實(shí)驗(yàn)操作位置上方。
3）新風(fēng)比例：2 0 %～ 30 %。
4）換氣次數(shù) >5 0次 /h，達(dá)到人均4 0m3 。
5）壓差：實(shí)驗(yàn)區(qū)均為正壓 >緩沖區(qū)。

三、技術(shù)要求
1）潔凈度：污染區(qū)局部為 5級(jí)，環(huán)境和清潔區(qū)為 7級(jí)。
2）風(fēng)流：為亂流，上送，下回，全排，送風(fēng)口在工作人員實(shí)驗(yàn)操作上方。
3）新風(fēng)比例 ：2 0 %～30 %。
4）換氣次數(shù) >5 0次 /h，達(dá)到人均 4 0m3 。
5）壓差：污染區(qū)⑨ <清潔區(qū)⑧為相對(duì)負(fù)壓，清潔區(qū)⑧為正壓 >緩沖區(qū)②。

四、注意事項(xiàng)

1.經(jīng)濟(jì)性方面

1）對(duì)于高級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，由于其造價(jià)昂貴，不宜盲目攀比建設(shè)，避免造成浪費(fèi)。在立項(xiàng)建造生物安全實(shí)驗(yàn)室前，首先應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的主要用途，基本的性能指標(biāo)，以及建造實(shí)驗(yàn)室的目的等有透徹的了解。要根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的危害性確定生物安全實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)，不能盲目的追求高等級(jí)，因?yàn)榧?jí)別越高，建造和運(yùn)行費(fèi)用也越高。

2）要平衡初次投資和運(yùn)行費(fèi)用之間的關(guān)系，不能只追求很低的初投資，選擇廉價(jià)的設(shè)備或簡易的系統(tǒng)形式，而忽略了運(yùn)行費(fèi)用，避免出現(xiàn)建得起而用不起的尷尬情況。設(shè)計(jì)時(shí)要進(jìn)行壽命周期費(fèi)用分析方法，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析后選擇合理、經(jīng)濟(jì)的設(shè)計(jì)方案。

2.慎重選擇設(shè)計(jì)和施工單位

1）由于想要建造生物安全實(shí)驗(yàn)室的單位逐漸增多，一些對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室一知半解的公司也想擠入生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)市場。但由于生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊性，特別是在技術(shù)上和生物安全上的一系列特殊的要求，如果沒有建設(shè)過高級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室或者對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室不甚了解，很難建造出合格的生物安全實(shí)驗(yàn)室，造成人力物力上的浪費(fèi)。一些非正規(guī)的單位雖然利用低價(jià)競爭，強(qiáng)占市場，已經(jīng)取得一些工程業(yè)績，然而業(yè)績不等于專業(yè)，低價(jià)更不等于優(yōu)質(zhì)，其所謂的工程業(yè)績，充其量只能是負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室，與安全性極高的生物安全實(shí)驗(yàn)室相去甚遠(yuǎn)。

2）目前國內(nèi)有能力承接高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工任務(wù)的企業(yè)并不多，因此，用戶在選擇承建單位時(shí)要特別謹(jǐn)慎。應(yīng)當(dāng)選擇那些曾經(jīng)設(shè)計(jì)或建造過高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室并且具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，這是對(duì)自己負(fù)責(zé)，也是對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)。特別應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，生物安全實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化和負(fù)壓控制系統(tǒng)比一般的采暖通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)要重要得多，必須進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)計(jì)算。

3）近年來，一些國外企業(yè)也在國內(nèi)建造了一些三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中某些是成功的，但也確有一些存在某些缺陷，主要是他們對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要點(diǎn)不十分清楚。因此，盡管他們使用了許多高級(jí)昂貴的建筑材料，但仍然不符合要求。還有一些小公司，打著國外公司的牌子，而他們提供的設(shè)計(jì)圖紙實(shí)質(zhì)上是普通的負(fù)壓試驗(yàn)室，根本無法達(dá)到生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。

3.平面布局問題 過于繁瑣的平面布局，只能增加使用中的不便，并不能真正起多少實(shí)際作用；照搬國外簡單的實(shí)驗(yàn)室布局，也不符合中國的環(huán)境特點(diǎn)和管理水平。一些實(shí)際工程由于平面布局不合理，增加了初投資和管理難度，有的影響了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度。因此，一個(gè)完善合理的布局非常重要，這就要求業(yè)主和設(shè)計(jì)方要有對(duì)生物安全的充分理解以及相互之間的充分溝通。

4.空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)

1)某些設(shè)計(jì)人員對(duì)生物安全的概念不清楚，造成生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流組織不合理，死角過大。生物安全實(shí)驗(yàn)室要求氣流必須從清潔區(qū)流向污染區(qū)，室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置應(yīng)使氣流停滯的空間降到最小，并且室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在最危險(xiǎn)區(qū)域，單側(cè)布置，不得有障礙。有的工程送風(fēng)口對(duì)著生物安全柜吹，送風(fēng)氣流和生物安全柜工作窗口的保護(hù)氣流互相干擾，加重了致病因子的泄露。

2)密閉性能差，包括：實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性和空調(diào)通風(fēng)管道的密封性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性差主要是在門窗部位，也有些隔墻的連接處密封性差；空調(diào)通風(fēng)管道的制作過程不符合要求，密封材料不合格。這些都違背了高度生物安全實(shí)驗(yàn)室要求密封性好的基本原則。

3)排風(fēng)系統(tǒng)的過濾器安裝位置不合理，把高效過濾器安裝在排風(fēng)機(jī)的正壓端，不能滿足污染的排風(fēng)段必須負(fù)壓的要求。

(4)排風(fēng)系統(tǒng)不加高效過濾器，而是采用高空排放，這也是不允許的。有些設(shè)計(jì)或施工單位對(duì)高速排放的理解也有問題，他們認(rèn)為高速排放就是排風(fēng)管中的風(fēng)速要超過13米/秒，結(jié)果排風(fēng)阻力大，達(dá)不到要求的排風(fēng)量，室內(nèi)很難保持要求的負(fù)壓?；蛘吲棚L(fēng)機(jī)壓頭加大，噪音和電耗也同時(shí)加大。有些工程已經(jīng)由于排風(fēng)噪聲超標(biāo)與周圍居民引起矛盾。

5)高效過濾器的更換和檢漏問題，特別是排風(fēng)高效過濾器。排風(fēng)高效過濾器更換前必須首先消毒滅菌，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)必須考慮消毒問題，同時(shí)便于更換。為了確保環(huán)境安全，排風(fēng)高效過濾器也應(yīng)考慮檢漏的可能性，或采取其他確保不泄露的措施。我國很多P3實(shí)驗(yàn)室沒有做到這一點(diǎn)。

6)室內(nèi)安裝分體空調(diào)或立柜式空調(diào)器，這在生物類潔凈室中是不允許的，因?yàn)?，空調(diào)器中的換熱器事實(shí)上是一個(gè)微生物孳生裝置，嚴(yán)重污染實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。有些施工單位雖然不把分體空調(diào)或立柜式空調(diào)器安裝在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，而是安裝在鄰近房間，用風(fēng)管進(jìn)行送風(fēng)，但由于高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室必須采用直流風(fēng)，而普通空調(diào)的換熱器是按室內(nèi)循環(huán)風(fēng)設(shè)計(jì)，達(dá)不到直流風(fēng)要求的大焓差，再加上為了降低造價(jià)，設(shè)備容量沒有富裕，根本達(dá)不到要求的室內(nèi)溫度。在高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)需要穿特制的防護(hù)服，有時(shí)需要穿多層，如果溫度達(dá)不到要求，實(shí)驗(yàn)人員的感受會(huì)可想而知。 除此以外，還有更令人啼笑皆非的例子，如，把三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建成正壓實(shí)驗(yàn)室，不按規(guī)定安裝防火閥，選用凈化工作臺(tái)來代替生物安全柜，用安全柜的排風(fēng)代替房間排風(fēng)等，這些都是嚴(yán)重的錯(cuò)誤。普通凈化工作臺(tái)與生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本無法保護(hù)人體免受微生物感染，是十分危險(xiǎn)的。 以上僅是一些例子，由此可以看出國內(nèi)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)市場的混亂。為了杜絕這些現(xiàn)象的發(fā)生，除了制定相關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，讓設(shè)計(jì)和施工單位有“法”可依外，還應(yīng)建立相應(yīng)的管理、檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)質(zhì)量。

5.設(shè)備備用問題

1)沒有設(shè)置備用電源。如三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求雙路獨(dú)立供電，或采用備用發(fā)電機(jī)組，而四級(jí)生物安全試驗(yàn)室要求有第三備用電源。條件不具備時(shí)需要另設(shè)不間斷電源，不間斷電源的供電能力要求不少于45分鐘。有的三級(jí)生物安全試驗(yàn)室僅采用普通市政供電，沒有任何備用措施，顯然不滿足要求。

2)排風(fēng)機(jī)的備用問題。為了保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)在任何情況下都保持負(fù)壓，三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)要求應(yīng)設(shè)置備用排風(fēng)機(jī)，但很多工程沒有設(shè)置。更有甚者排風(fēng)系統(tǒng)沒有備用風(fēng)機(jī)，但送風(fēng)設(shè)置了備用風(fēng)機(jī)。6.系統(tǒng)的調(diào)節(jié)和控制功能 系統(tǒng)的調(diào)節(jié)和控制功能。為了嚴(yán)格保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各個(gè)區(qū)域內(nèi)的壓差和壓力梯度，送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)上應(yīng)安裝必要的風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置，而不能用普通調(diào)節(jié)閥代替。有些工程生物安全柜和房間的排風(fēng)沒有經(jīng)過嚴(yán)格的設(shè)計(jì)計(jì)算，在系統(tǒng)調(diào)試時(shí)不能滿足設(shè)計(jì)要求的壓力梯度，或壓力梯度不穩(wěn)定。 沒有完善自控系統(tǒng)，缺少應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，也是目前已竣工實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)主要問題。雖然竣工驗(yàn)收時(shí)各區(qū)域的壓力梯度可以調(diào)整到滿足要求，但在實(shí)際運(yùn)行過程中，由于高效過濾器阻力變化，缺乏專業(yè)運(yùn)行管理人員等原因，沒有自控系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室不能確保壓力梯度。因此必須重視生物安全實(shí)驗(yàn)室的自控系統(tǒng)。

7.要重視工程檢測 生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后，首先應(yīng)經(jīng)過國家授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)的檢測，這是很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。檢測的內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)密程度、各個(gè)房間之間的負(fù)壓值、空氣氣流流向、高效過濾器檢漏、潔凈度級(jí)別、自控系統(tǒng)等多個(gè)方面。

8.其他注意事項(xiàng) 嚴(yán)禁把生物安全實(shí)驗(yàn)室建成正壓實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按規(guī)定安裝防火閥，嚴(yán)禁用凈化工作臺(tái)來代替生物安全柜，嚴(yán)禁用安全柜的排風(fēng)代替房間排風(fēng)等。普通凈化工作臺(tái)與生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本無法保護(hù)人體免受微生物感染，這是十分危險(xiǎn)的。

9.結(jié)語 美國生物恐怖事件發(fā)生后，特別是SARS疫情過后，我國進(jìn)行生物安全研究顯得更加重要。因?yàn)槲覈丝诙啵幼∶芗?，容易遭受傳染性疾病和恐怖組織的生物恐怖襲擊，包括生物武器對(duì)我國的威脅。我國醫(yī)藥研發(fā)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展也急需大量各種生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的監(jiān)督管理已經(jīng)提上議事日程。 目前，經(jīng)過各國政府、科學(xué)工作者、醫(yī)務(wù)工作者和社會(huì)各界的共同努力，SARS疫情已得到有效控制，但是在抗擊SARS和生物醫(yī)學(xué)研究的道路上，我們?nèi)匀蝗沃囟肋h(yuǎn)。在研究和探討各種致病因子的致病機(jī)理以及疫苗、早期診斷試劑、抗病毒藥物和新型防護(hù)設(shè)施及材料的過程中，生物安全問題顯得尤為重要。在生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中，我們也應(yīng)該抱著對(duì)人類負(fù)責(zé)、對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的態(tài)度，并遵守對(duì)科學(xué)負(fù)責(zé)的“SARS規(guī)則”：即具有安全意識(shí)（Safety）、進(jìn)行嚴(yán)格管理（Administration）、肩負(fù)社會(huì)責(zé)任（Responsibility）和按照科學(xué)規(guī)律（Science）去進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理，努力使我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)向著標(biāo)準(zhǔn)化、安全性和實(shí)用性的方向發(fā)展，為我國醫(yī)藥和生物技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)造良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

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